Wann trifft das MPG auf eine Eigenentwicklungen zu?

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Beim Einsatz von Software steht die Frage im Raum, ob es sich bei dem geplanten oder existierenden Projekt um eine Medizinprodukt im Sinne des deutschen Medizinproduktegesetzes handelt.

Wie kann, so zutreffend, eine entsprechende Klassifizierung vorgenommen werden. Gibt es Hilfsmittel?
Gefragt 4, Mär 2014 in Vorbereitungsphase von Jens Piegsa

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In Deutschland ist die Einordnung in Medizinprodukt ja/nein in §3 MPG geregelt. Das MPG ist die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinie 93/42/EWG, der sogenannten Medical Device Directive.

Das MPG definiert dabei als Medizinprodukt:
„Medizinprodukte [ist] einzeln oder miteinander verbunden [verwendete]  […] Software […] die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, […] zu dienen bestimmt [ist … ]“

Eine Hilfestellung bei der Entscheidung kann der Entscheidungsbaum (decision tree) von COCIR helfen. Dieser bildet relevante Kriterien ab und unterstützt so bei der Entscheidung ob es sich bei der Software um a) keine Medizinprodukt; b) ein Medizinprodukt; c) Medizinprodukte-Zubehör handelt.

Ich führe die Fragen aber auch hier noch mal auf, damit man schon mal einen Überblick hat:

  • Handelt es sich bei der Software um ein Computer Programm?
  • Ist die Software integraler Bestandteil eines Medizinproduktes
  • Hat die Software Einfluss auf ein Medizinprodukt (im Sinne von Steuerung, Performance-Überwachung oder anderen Einflüssen)?
  • Führt die Software andere Aktionen auf Daten aus, als Speichern, Archivieren, Übertragen oder einfacher Suchen?
  • Dient diese Aktion dem Wohl eines individuellen Patienten?
  • Dient die Aktion einem medizinischen Zweck?
Beantwortet 4, Mär 2014 von Christian Schäfer
ausgewählt 14, Mai 2014 von Jens Piegsa

Institut für Community Medicine · Universitätsmedizin Greifswald

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